超聲骨密度儀-骨密度檢測(cè)儀-經(jīng)顱多普勒-南京科進(jìn)

　　醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行。《條例》從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

　　《條例》修訂的總體思路是什么?

　　修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。

　　《條例》對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人作了哪些規(guī)定?

　　為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《條例》主要規(guī)定了以下制度：

　　一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，完善創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。三是優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報(bào)告。四是優(yōu)化備案程序，實(shí)行告知性備案、并聯(lián)備案等。五是對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。六是對(duì)延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可。七是將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查期限由30個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。八是明確免于臨床評(píng)價(jià)的情形，提高企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)的效率。九是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。十是允許拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)符合條件的正在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

　　《條例》對(duì)法律責(zé)任作了哪些完善?

　　為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，對(duì)原《條例》的法律責(zé)任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度。為凈化市場(chǎng)環(huán)境，將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng)，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰措施。三是增加“處罰到人”規(guī)定。對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。

　　南京科進(jìn)點(diǎn)評(píng)：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的正式實(shí)施，有利于合法合規(guī)的自主創(chuàng)新企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。南京科進(jìn)近年來(lái)不斷加大產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新力度，致力于成長(zhǎng)為更具有企業(yè)價(jià)值和企業(yè)擔(dān)當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械生產(chǎn)廠家。