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醫療器械管理條例落地 監管力度升級
作者:互聯網 瀏覽:171 發布時間:2020/12/24 16:42:0912月21日國務院召開常務會議,決定延續普惠小微企業貸款延期還本付息政策和信用貸款支持計劃,通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。
會議指出,醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全,必須實行最嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》,強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任,明確審批、備案程序,充實監管手段,增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施,加大違法行為懲處力度,對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額,對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰,涉及犯罪的依法追究刑事責任。
近十年來我國醫療器械行業發展迅速。根據醫械研究院的數據,2019年我國醫用醫療器械市場銷售規模達到2,065億元,醫療器械行業持續發展主要受益于:1)醫療器械作為高端制造業,受國家政策扶持;2)分級診斷推進,醫療支出提高,帶動行業需求放量;3)國產化替代趨勢。
目前醫療器械行業存在以下三大趨勢:1)低端產品依賴價格競爭,利好行業龍頭;2)中高端產品依賴產品質量和售后服務進行競爭;3)行業存在較高的資金和技術壁壘。
專業人士認為,《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》的落地,升級了監管力度,將促使市場趨于集中,有利于增強龍頭企業的競爭力。南京科進實業有限公司作為一家擁有24年發展史的醫療器械企業,已逐漸躋身為國產骨密度儀和TCD儀市場的一線廠家。此次監管力度的升級,相信會給南京科進帶來發展的新局面。