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為貫徹落實《總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號），部分地方藥監(jiān)局已經(jīng)率先展開了針對轄區(qū)內(nèi)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查。從檢查結(jié)果來看，不太樂觀，械商大面積被責令整改，更有被注銷醫(yī)械經(jīng)營許可證，或者被立案查處的。

揚州查19家：限期整改17家，注銷1家，立案查處1家

江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站7月20日消息，揚州市藥監(jiān)局于近期組織對轄區(qū)內(nèi)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的違法經(jīng)營行為進行集中整治。

截至目前，該局已組織對19家三級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)進行《規(guī)范》全項檢查和冷鏈專項檢查，限期整改17家，注銷許可證件1家，移交稽查部門立案查處1家。

福建省安溪縣：檢查73家，責令整改26家

福建省藥監(jiān)局7月19日消息，近日，泉州市安溪縣市場監(jiān)管局集中開展醫(yī)械流通領域?qū)ｍ椫卫恚渤鰟訄?zhí)法人員109人次，檢查經(jīng)營企業(yè)73家次，發(fā)出責令整改通知書26份。

四川瀘縣嘉明鎮(zhèn)：發(fā)出監(jiān)督意見書13份、責令整改通知書3份

四川瀘州市瀘縣嘉明食藥監(jiān)所，從7月11日至14日，開展為期4天的鎮(zhèn)域范圍內(nèi)醫(yī)械經(jīng)營專項整治活動。

此次專項檢查活動出動車輛3臺次，發(fā)出監(jiān)督意見書13份、責令整改通知書3份。

云南省藥監(jiān)副局長：械商莫心存僥幸，隱報瞞報

關于CFDA的112號公告如何看待，云南省藥監(jiān)局最近舉辦了醫(yī)械經(jīng)營質(zhì)量管理培訓班，專門面向全省醫(yī)械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)者，進行大整治的政策解讀。在培訓班上，云南省藥監(jiān)局副局長邢亞偉提醒企業(yè)"自查要查深查透、按期如實報告，爭取從輕和減輕處罰，不要心存僥幸，隱報瞞報；還要隨時繃緊弦，做好迎接飛行檢查和突擊抽查的準備"。

5大突出問題仍在，還要淘汰一部分械商

　　自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、醫(yī)械GSP等新規(guī)范施行以來，CFDA已經(jīng)"先后針對存在重點或突出問題布置開展了避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡，無菌、植入醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理、整治醫(yī)療器械流通領域八類違法經(jīng)營行為等整治行動"。

　　在醫(yī)械流通領域，一系列整治行動后，一批批不符合新法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)被勒令整改，整改不到位逐出行業(yè)。

　　不過，目前醫(yī)械經(jīng)營環(huán)節(jié)仍存在5個主要問題：

　　1、經(jīng)營企業(yè)小、散、亂、弱的情況沒有根本性改變；2、少數(shù)經(jīng)營企業(yè)責任意識、質(zhì)量意識、守法意識和誠信意識淡薄，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品的嚴重違法行為時有發(fā)生，擅自變更經(jīng)營地址和經(jīng)營條件的情況比較突出；3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系兩張皮的現(xiàn)象普遍存在，質(zhì)量文件，制度規(guī)定、管理流程、操作規(guī)程的相關規(guī)定沒有得到有效執(zhí)行，未按規(guī)定進行進貨查驗，倉儲管理混亂，不按說明書要求養(yǎng)護、記錄缺失，產(chǎn)品無法追溯等問題在一定程度上普遍存在；4、部分經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗的情況比較突出，質(zhì)量管理職責履職不到位，部分企業(yè)維修人員，倉管人員配備數(shù)量不足，部分企業(yè)法人及負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務知識了解掌握程度較低，培訓不足，質(zhì)量意識和素質(zhì)能力偏低；5、由于招標和稅收的政策問題，出現(xiàn)一個實際控制人申報多家醫(yī)療器械經(jīng)營公司的情況，由于缺乏有效的退出機制，部分無經(jīng)營活動的僵尸公司長期存在，當時批準或備案的經(jīng)營倉儲場所均不在原址，無法取得聯(lián)系，這些僵尸公司的存在不但耗費監(jiān)管資源也擾亂了市場秩序。

　　這五大問題，既有企業(yè)依法經(jīng)營意識淡漠、主體責任履行不到位的原因，也有監(jiān)管部門日常監(jiān)管不到位、違法違規(guī)行為查處不及時的原因。按照CFDA的部署，下一步云南將進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，深入貫徹實施醫(yī)械GSP的相關要求，再淘汰一批違法違規(guī)企業(yè)，切實凈化醫(yī)療器械流通秩序。

　　對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)械冷鏈大督查和醫(yī)械經(jīng)營違法違規(guī)行為大整治，實際上也只能算是行業(yè)凈化、優(yōu)勝劣汰的開端。未來，企業(yè)只有合規(guī)經(jīng)營，積極主動調(diào)整營銷模式等，才能圖生存、圖發(fā)展，在競爭中活下來。

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