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        醫(yī)療器械何時能走出安全生產“黑名單”

        作者:南京科進    瀏覽:156    發(fā)布時間:2015/8/14 10:27:53

          為了有效對企業(yè)安全生產違法失信行為實施懲戒,7月30日國務院安委會辦公室印發(fā)實施《生產經營單位安全生產不良記錄“黑名單”管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。本《規(guī)定》著眼于依法依規(guī)促進安全生產誠信體系建設;其中“黑名單”的建立,將使有安全生產不良記錄和失信行為的企業(yè)“一處失信,處處受限”,也將切實強化事中事后監(jiān)管,落實安全生產主體責任。
          1.安全生產“黑名單”
          發(fā)生重大及以上生產安全責任事故,或一個年度內累計發(fā)生責任事故死亡10人及以上的;發(fā)生生產安全事故、發(fā)現職業(yè)病病人或疑似職業(yè)病病人后,瞞報、謊報或故意破壞事故現場、毀滅有關證據的;存在重大安全生產事故隱患、作業(yè)崗位職業(yè)病危害因素的強度或濃度嚴重超標,經負有安全監(jiān)管監(jiān)察職責的部門指出或者責令限期整改后,不按時整改或整改不到位的;暫扣、吊銷安全生產許可證的;存在其他嚴重違反安全生產、職業(yè)病危害防治法律法規(guī)行為的。
          國家安監(jiān)總局有關負責人表示,5類情形的行為是必須依法依規(guī)受到懲處的失信行為。對于企業(yè)安全不誠信行為,既要通過法律加以規(guī)范,加大執(zhí)法檢查頻次并強化懲戒措施,讓行為主體失“里子”;又要通過向全社會公開曝光,在評先表彰中實行“一票否決”,讓其也失“面子”,從而督促企業(yè)提升安全生產誠信水平。
          2.“黑名單”的威力按照《規(guī)定》,對列入“黑名單”的企業(yè),監(jiān)管部門將建立常態(tài)化暗查暗訪機制,不定期開展抽查,每半年至少1次,每年至少約談1次其主要負責人。若發(fā)現有新的安全生產違法行為的,要依法依規(guī)從重處罰。
          此外,國家安監(jiān)總局將及時向相關部門和單位通報納入“黑名單”企業(yè)信息,并按照相關部門規(guī)定,對“黑名單”企業(yè)采取嚴格限制或禁止其新增項目的核準、土地使用、采礦權取得、政府采購、證券融資、政策性資金和財稅政策扶持等措施,并作為銀行決定是否貸款等重要參考依據。
          國家安監(jiān)總局有關負責人表示,這次《規(guī)定》明確要堅持上下互動與多部門聯動,使失信行為主體失信成本最大化,多部門懲戒為的就是真正做到“一處失信,處處受限”,從而讓各生產企業(yè)在失信面前不敢越雷池半步。
          此外,根據《規(guī)定》,企業(yè)被納入“黑名單”管理的期限為自公布之日起一年;連續(xù)進入“黑名單”的,從第二次起管理期限將變?yōu)槿辍?br />  3.醫(yī)械安全生產首當其沖醫(yī)療器械作為和生命有著巨大聯系的產品,其產品的安全生產歷來都受到社會、政府的高度關注,本次《規(guī)定》建立安全生產“黑名單”機制也將在醫(yī)療器械生產企業(yè)中首先開展,可以看出未來醫(yī)療器械行業(yè)從生產、運輸物流、經銷代理到用戶使用等方方面面將受到全方位嚴格的監(jiān)管。而這次安全生產“黑名單”的建立是從源頭治理的重要舉措,必將“達摩利斯之劍”高懸于各生產企業(yè)之上,讓“黑名單”的失信成本時刻警示。
          醫(yī)療器械安全生產不僅關乎著生產者的生命安全更關系到醫(yī)療器械使用患者的生命安危,可以說醫(yī)療器械生產的安全與否直接關系到整個社會公民的生命健康與否。而醫(yī)療器械本身構成較為復雜,其生產方面也就牽涉面極廣,涉及到的安全知識與自我防護等都需要更大力度的培訓與演練。
          本次《規(guī)定》雖然大多立意在保護生產者的生命安全,但最終還是將落腳到產品的質量上。醫(yī)療器械尤其是一些特殊設備,其在生產上的安全要求會更高更為嚴格,而像IVD類產品其生產環(huán)境又有感染病毒的可能性等,種種這類的安全生產形勢都對安全生產提出了挑戰(zhàn)。而生產的安全與否很大程度上決定著產品的質量合格與否,像醫(yī)療器械這類和人體有密切接觸的產品,其在生產上更需嚴加管理。
          安全生產尤其是醫(yī)療器械的安全生產直接關系到人命,必須嚴格依法依規(guī),而安全生產責任重于泰山,只有落實制定好的制度措施才能有所保障,本次《規(guī)定》建立的“黑名單”制度將極大的規(guī)范企業(yè)的安全責任生產,使得“一處失信,處處受限”這種懲罰成為企業(yè)違法的慘痛代價而時時警醒自己要安全生產。
          安全生產時刻不能疏忽大意,要緊繃安全生產這根弦,讓此次《規(guī)定》落地,讓“黑名單”的威懾力真正發(fā)揮作用。

         

         

         

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