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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）醫(yī)療器械分類管理改革工作總體部署，總局于2015年7月啟動了《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作。《醫(yī)療器械分類目錄》是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的規(guī)范性文件，關(guān)乎生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)管各環(huán)節(jié)，是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的基礎(chǔ)。為更好地征求醫(yī)療器械行業(yè)對《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作的意見和建議，總局醫(yī)療器械注冊管理司于2016年11月10日至11日在北京廣電國際酒店召開了《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》研討會。

　　醫(yī)療器械注冊管理司王蘭明專員、高國彪副司長及相關(guān)人員、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰博士、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的領(lǐng)導(dǎo)出席了會議，60名企業(yè)代表參加了本次研討會，會議就《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》及實(shí)施建議等方面進(jìn)行了深入交流。

　　研討會上，總局醫(yī)療器械注冊管理司王蘭明專員就醫(yī)療器械分類管理制度改革總體設(shè)想和《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》修訂背景向參會者作了重點(diǎn)介紹。他指出，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過10余年的高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版目錄已經(jīng)不能適應(yīng)形勢要求，主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：一是2002版目錄僅提供產(chǎn)品類別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；二是技術(shù)發(fā)展的新形勢下，2002版目錄的整體設(shè)計(jì)和層級設(shè)置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類存在交叉；三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，部分彌補(bǔ)2002版目錄的不足，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足需要；四是缺乏對《醫(yī)療器械分類目錄》系統(tǒng)的動態(tài)維護(hù)機(jī)制。

　　為解決以上問題，2015年7月，總局制定了醫(yī)療器械分類管理改革工作方案，按照總體工作部署，正式啟動了《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作。總局器械注冊管理司負(fù)責(zé)總體規(guī)劃和工作協(xié)調(diào)，總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織各有關(guān)省局、全國24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會及承擔(dān)《醫(yī)療器械分類目錄》修訂任務(wù)的11個(gè)醫(yī)療器械檢測單位，通過對2002版目錄、2012年發(fā)布的《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》等4個(gè)子目錄的進(jìn)一步分析，梳理國外醫(yī)療器械分類管理文件，同時(shí)借鑒國際醫(yī)療器械分類管理思路，對歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的分類管理模式、分類目錄等內(nèi)容進(jìn)一步研究分析，對現(xiàn)有注冊產(chǎn)品進(jìn)行梳理，經(jīng)多次易稿，形成了目前的《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》。《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬，子目錄數(shù)量由43個(gè)減少為22個(gè)，細(xì)化擴(kuò)充了產(chǎn)品類別，增加了“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，并大幅度擴(kuò)充和規(guī)范了典型產(chǎn)品名稱舉例。相比2002版目錄，新版分類目錄框架設(shè)置更合理、層級結(jié)構(gòu)更豐富、產(chǎn)品覆蓋更全面，目錄的科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰博士在發(fā)言中表示，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會十分重視并積極參與《醫(yī)療器械分類目錄》的修訂工作。自受總局委托以來，在會員企業(yè)中廣泛地征集了修訂意見和建議。總體上來看，會員企業(yè)對新版分類目錄的框架、層級結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品覆蓋等方面予以肯定，對于其中細(xì)節(jié)問題，或根據(jù)企業(yè)自身情況，或結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展方向，提出了各自的建議和意見。截止目前，協(xié)會共收到近百份書面回饋意見，針對《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》22個(gè)子目錄共收集意見近三百條，涉及所有22個(gè)子目錄。

相關(guān)標(biāo)簽：骨密度測量

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