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歐洲醫療器械問題多 因批太快？
作者：南京科進 瀏覽：66 發布時間：2016/7/22 13:33:40 醫療器械公司認為，簡化FDA對醫療器械的上市審評程序有助于加快產品進入市場的速度，最終有利于拯救生命。
但是一項對比美國和歐洲醫療器械管理制度的研究表明，加快醫療器械的上市審批速度也可能會給患者的安全帶來極大風險。
這項研究由哈佛醫學院的研究人員發起，比較了兩大洲的醫療器械管理制度。研究結果發表時，適逢美國國會考慮是否立法，以便新藥和醫療器械能夠更容易獲得監管機構的上市批準。
目前，美國的醫療器械公司若想要銷售風險高的器械，例如植入體內以維持和延長生命的產品，那么必須首先通過臨床試驗證明其產品足夠安全、有效。
但在歐盟正相反，只要醫療器械的作用跟預期一致，可能安全，那么它們就能上市。歐洲醫療器械的上市速度一般都比美國的快。
在前述研究中，研究人員發現，首次上市是在歐盟的醫療器械的安全性問題的發生率高于首次上市由FDA批準的醫療器械。
研究人員調查了309種醫療器械，其中206種器械共同獲得FDA和歐盟的上市批準，63%的器械首次上市是在歐盟。
研究人員發現，首次由歐盟批準上市的醫療器械需要增加安全警告和被召回的概率是首次由FDA批準上市的器械的3倍多。
“歐盟和美國在醫療器械的上市審批制度上具有一些眾所周知的區別。”研究者之一Kesselheim說，“我們有理由擔心歐盟為了追求速度而忽略了器械的安全性問題，這就是這項研究得出的結論。”Kesselheim稱，研究人員并沒有預料到會得出如此驚人的結果。
還過，醫療器械行業一直認為簡化監管機構對器械的審批程序不會犧牲病人的安全。一個主要行業協會――先進醫療技術協會（AdvancedMedical Technology Association）稱，他們正在研究發表在《英國醫學雜志》上的這篇文章，但其提醒，由于涉及到的問題復雜，對美國和歐洲的醫療器械管理體系進行比較十分困難。
Kesselheim認為，在美國加快對醫療器械的審批程序會出問題。“加快審批將使我們的監管制度與歐洲的制度更加相近，事實上歐洲的民眾卻在呼吁學習美國的制度。”
