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　　隨著新版《醫療器械臨床質量管理規范》的實施，越來越多的醫療器械企業同仁在解讀規范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下主題來為大家進行詳細的解析。

　　主題：

　　1.醫療器械臨床機構的選擇

　　2.多中心臨床試驗

　　3.臨床試驗的時間節點

　　【醫療器械臨床機構的選擇】

　　1、醫療器械臨床試驗機構目前沒有專門進行認定，申辦者在醫療器械臨床試驗機構資質認定相關規定出臺前，仍然選擇經國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗（醫療器械臨床試驗質量管理規范實施通知食藥監辦械管〔2016〕41號）。

　　2、在進行醫療器械臨床試驗時，可以不受藥物臨床試驗機構認定科室范圍限制。

　　3、藥物臨床試驗機構目錄是動態管理的。在選擇機構的時候應當注意機構的有效期。具體可以在國家食品藥品監督管理總局網站（WWW.CFDA.GOV.CN）進行查詢。

　　4、雖然目前醫療器械臨床試驗質量管理規范沒有限制一家機構同時承接的臨床試驗項目數量，但是根據醫療器械臨床試驗質量管理規范第59條，藥物臨床試驗機構應當根據自身能力，合理的承接醫療器械臨床試驗項目。這里的能力包括：人員能力、科研水平、設施設備、病人數量等能否滿足試驗需要。

　　5、國家鼓勵臨床試驗機構設立統計部門自行完成臨床試驗所需的統計工作。但如果機構暫時不具備相應能力，可以委托其他組織完成統計，但應由機構對統計報告負責。總局有關領導在內部宣貫及接受記者采訪時多次提出不得越位代勞。

　　6、醫療器械臨床試驗質量管理規范允許研究者授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續溝通、臨床試驗數據記錄、試驗用醫療器械管理等。但是研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。這給CRC的工作提供了法律依據。但是研究者委托CRC進行相關工作時，一定要做好授權和培訓工作，并對授權內容和培訓記錄進行文件化管理。

　　7、根據總局相關機構近期在多種場合釋放出的信號，目前總局正在研究討論臨床試驗機構的認定方式改革方案，改以前的認定認可制度為備案制。即醫療機構認為自己有能力承擔臨床試驗項目，可按照總局要求的文件進行資質備案。備案后總局在其網站公布機構目錄。申辦者根據目錄選擇具有相應能力的臨床試驗機構進行臨床試驗即可。這種模式將會更高效的使臨床試驗機構資源得到合理應用，但對于食藥監機構的日常監管和事后檢查工作提出了更高的要求。

　　【多中心臨床試驗】

　　1、醫療器械臨床試驗要求在兩家以上機構進行，但醫療器械臨床試驗質量管理規范中，多中心臨床試驗定義為：是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨床試驗機構實施的臨床試驗。

　　2、根據總局有關部門的說明，選擇兩家試驗機構開展試驗的不屬于多中心試驗，應當各做各的試驗，按照要求各出各的報告，且應當獨立符合相關要求，這也體現了生物統計學——可重復的要求。假如需要做100對，在三家機構按照多中心臨床試驗的方式，一共做200例即可；而在兩家機構需要每家做200例一共做400例。

　　3、多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗方案由申辦者組織制定并經各臨床試驗機構以及研究者共同討論認定，牽頭單位的研究者為協調研究者，協調研究者負責各機構間的工作協調并與申辦者共同對整個試驗的實施負責。試驗數據由牽頭單位集中管理與分析，臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規定經審核后交由協調研究者匯總完成總結報告。分中心小結報告無需數理統計，應有研究者簽名，機構審核蓋章。

　　4、多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學性。分中心機構倫理委員會審查該項試驗在本臨床試驗機構的可行性，一般不對方案進行修改，分中心倫理委員會有權不批準在其臨床試驗機構進行試驗。

　　5、多中心臨床試驗在方案設計時，應當考慮病例數分布問題。這是一個統計學的問題“中心效應”應當由統計學專家結合產品實際情況進行確定。

　　【臨床試驗的時間節點】

　　1、“法不溯及既往”是一項基本的法治原則。通俗地講，就是不能用今天的規定去約束昨天的行為。這個原則適用于醫療器械行政監管工作。在2016年6月1日之前開始的醫療器械臨床試驗不受25號令約束，但臨床實驗過程中涉及到科學性和倫理性的問題，應盡量參照25號令執行。

　　2、醫療器械臨床試驗開始的時間：臨床試驗合同/協議簽訂的時間視為臨床試驗開始時間（多中心臨床試驗以最后一家機構簽署時間為準）。

　　3、申辦者應同期與各個機構鑒定協議/合同，并同時備案，不能后期增加機構。如需后期增加則應整體重新備案。

　　4、醫療器械臨床試驗質量管理規范要求檢測報告出具的一年內開展臨床試驗即檢測報告出具后一年內要和所有臨床試驗機構簽訂協議。

　　5、2016年醫療器械臨床試驗監督抽查按照以前的法規進行檢查，不按照25號令進行檢查。

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