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　　6月21日，CFDA對外發布《醫療器械優先審批程序（征求意見稿）》，并公開征求意見，意見反饋截止時間為2016年7月20日前。

　　一、優先注冊審批器械種類有哪些？如何界定是否符合優先審批的要求？

　　《醫療器械優先審批程序》出臺的目的是為了保障醫療器械的臨床使用需求，對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批:

　　（一）列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

　　文中提到的“重大科技專項”，可以在“國家科技重大專項”官網上查到，網址：http://www.nmp.gov.cn/。

　　據目前了解，“十二五”期間重點實施的內容和目標分別是：針對提高人口健康水平和保持社會和諧穩定的重大需求，重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破檢測診斷、監測預警、疫苗研發和臨床救治等關鍵技術，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊證書；10個以上新疫苗進入臨床試驗。

　　“國家重點研發計劃”，可以在科技部“國際科技計劃申報中心”網站上查詢到，網址是：http://program.most.gov.cn/。

　　“十三五”時期100個重大專項中包含醫療器械相關的項目主要有：

　　1、研制核醫學影像設備、超導磁共振成像系統、無創呼吸機等高性能醫療器械。

　　2、開發應用具有中醫特色優勢的醫療器械。

　　3、研制核醫學影像設備、超導磁共振成像系統、無創呼吸機等高性能醫療器械。

　　4、開發應用具有中醫特色優勢的醫療器械。

　　2015年12月22日，科技部啟動了“數字診療裝備研發”試點專項申報。所謂數字診療裝備，指CT、MRI、彩超、數字X線機（DR）等能給醫生傳遞醫學影像信息一類高端高值醫療器械。

　　對于符合條件（一）的產品，可以說是坐上了優先審批程序的“頭等艙”。擬申請優先審批時，申請人在提交注冊申請時一并提交醫療器械優先審批申請表，同時提交該產品列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的相關證明文件?？偩制餍祵徳u中心自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。

　　（二）符合以下情形之一的醫療器械：

　　1.診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；

　　2.診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；3.診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；4.診斷或治療兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；5.臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

　　條件（二）中列出的五種情形，更加凸顯了本程序的制定意義，為了保障醫療器械的臨床使用需求。針對該條件的符合性確定，應基于臨床使用需求的意義，從產品的預期用途、適用范圍等來綜合考慮是否可以申請優先審批。

　　（三）其他應當優先審批的醫療器械。

　　條件（三）未明確具體情形的醫療器械，該部分后續CFDA應該會廣泛聽取意見，組織專家論證確定，并及時就其他應當優先審批的醫療器械產品進行公布，后續有待關注。

　　對于符合條件（二）、（三）的申請人，擬申請優先審批時，在提交注冊申請時一并提交醫療器械優先審批申請表，總局器械審評中心每月集中組織專家論證審核，即30天內出具審核意見。

　　對審核意見有異議的，申請人可在公示日起5個工作日內，向評審中心提交書面意見并說明理由，總局器械審評中心在收到異議起10個工作日內做出研究意見告知。

　　二、優先注冊審批的好處有哪些？

　　1、技術審批時間加速：對列入優先審批的，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。同時在技術審評過程中，注冊申請人還可獲得與技術評審中心進行多方面溝通及專項交流的機會。對注冊申請人而言，這樣不但縮短了整體注冊及行政審批的周期，同時多了更多的獲得材料技術支持的機會，為產品的后續上市規避了潛在的風險；2、不同類別器械的界定及審批途徑：對于優先審批的境內醫療器械注冊申請項目，可得到分類確定，經技術審評屬于第二類的，及時將申報資料和分類意見轉至受理部門，受理部門及時將第二類產品轉申請人所在地省級食品藥品監督管理部門審評審批。

　　3、行政審批時間加速：對于優先審批的項目，總局器械審評中心在技術審評報告中注明為優先審批項目，總局優先進行行政審批。

　　4、整體注冊周期：按照以往創新器械審批時間最短達到5個月的先例，按照此次優先注冊審批程序的申請及審批流程，后續的整體注冊項目周期是否有可能會更短呢？值得期待。

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