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　　各市州食品藥品監督管理局，嘉峪關市市場監督管理局，省局審評認證中心：

　　為進一步加強醫療器械生產監督管理，落實企業質量安全第一責任和監管主體責任，推進醫療器械生產企業分類分級管理和生產質量管理規范實施，強化安全風險防控，及時消除產品質量安全隱患，根據《2015年甘肅省醫療器械監管工作指導意見》，省局組織開展了全省醫療器械生產企業監督檢查，現將有關情況通報如下：

　　一、基本情況

　　2015年，省局按照分類分級管理規定要求，對全省醫療器械生產企業管理類別和等級進行了劃分確定， 其中共劃分確定四類四級生產企業5家，三類三級企業35家。并先后抽調選派14名檢查員,組成4個檢查組，結合專項督查，采取飛行檢查方式，重點圍繞企業場地環境、設施設備是否符合要求，生產管理過程是否存在安全隱患，生產和檢驗過程控制、產品質量追溯性等影響產品質量安全的環節，分別赴白銀、天水、酒泉、武威、蘭州、慶陽、定西市，對上述企業按照《醫療器械生產質量管理規范》及其實施細則，進行了全項目監督檢查（基本情況見附表）。

　　二、生產監管取得的成效

　　（一）生產企業硬件條件大幅度提升。自2008年推行《醫療器械生產質量管理規范》以來，通過各級食品藥品監管部門的監督指導，大部分醫療器械生產企業實施了場地環境、設施設備改造，生產、檢驗條件有了較大程度改善。其中，以蘭州蘭飛醫療器械有限公司、蘭州西脈記憶合金股份有限公司為代表的四類四級監管企業，以甘肅康視達眼鏡有限公司、蘭州汶河醫療器械研制開發有限公司、武威市西藝義齒有限公司為代表的三類三級監管企業均新建或改建了生產車間、實驗室和辦公場所，購置完善了相應的設施設備，基本達到了《醫療器械生產質量管理規范》的相關要求。

　　（二）生產企業質量管理水平有所提高。一是企業學習法規政策，開展培訓教育的主動性大大提高，守法意識和質量責任第一人意識顯著提高，質量安全和風險管理認識得到強化；二是大多數企業按照《醫療器械生產質量管理規范》相關要求，進一步加強廠房環境、設施設備和機構人員建設、加強物料管理、生產和檢驗過程控制等制度建設，使企業生產質量管理體系進一步完善。三是強化產品從原材料購進，生產各環節，到出廠檢驗等質量追溯管理，產品售后服務及產品追溯能力有所提高。

　　（三）監管措施逐步到位。一是全面推行了分類分級管理，在省局按照產品、生產風險，確定全省分類分級管理企業的基礎上，蘭州、酒泉等市局明確了分類分級管理企業名錄，提出了監管要求并組織開展了監督檢查；二是按分類分級管理規定，有計劃地實施日常監管。相關市州局都能夠按照年初制定監管計劃，開展日常監督檢查；三是進一步強化《醫療器械生產質量管理規范》的落實。相關市州局能夠依照規范要求，對企業規范實施和生產質量管理體系運行進行全面監督檢查，并對發現的問題及時給予糾正，使規范實施得到有效落實；四是大力開展《醫療器械監督管理條例》及配套規章、規范性文件宣貫工作。天水、酒泉等市局針對生產企業組織了法規培訓，提高了從業人員對法規新要求的認識，推動了我省新法規體系的順利實施。

　　三、存在的主要問題

　　（一）法規培訓需進一步加強

　　受師資力量薄弱等因素的影響，醫療器械法律法規培訓宣貫工作相對滯后，尤其是《醫療器械生產質量管理規范》及其各實施細則，以及配套規章、規范性文件、技術規范等培訓有所欠缺，導致我省監管和從業人員對法規、規范的理解和認識不深刻、不透徹，制約了全省監管工作的有效開展。國家總局醫療器械監管司王樹才副司長在甘肅督查期間明確指出：培訓宣貫工作是法規實施和監管工作開展的基礎和保障，甘肅在這方面要進一步加強。

　　（二）行政許可和日常監管脫節，執法履責能力亟待加強

　　1.現場檢查和技術審查環節把關不嚴，導致行政審批質量不高。個別檢查員責任心不強、部門間溝通協調不力、日常監管和追責措施不到位等原因，使得一些“不達標”企業獲得許可，給日常監管帶來壓力。如武威局現場檢查發現某義齒生產企業生產條件和管理存在嚴重問題，下達了整改通知，要求企業整改達標后方可申請許可。而一周后，在省局審評認證中心安排的許可證現場驗收中獲得“通過”。企業存在的這些嚴重缺陷，在省局督查依然存在。

　　2.蘭州、天水等市局未能充分評估基層監管能力，將日常監管下放至基層后，受基層執法人員業務能力制約，造成日常監督檢查注重形式、追求頻次，檢查發現不了存在的問題，僅局限于數據上報，沒有發揮日常監管應有的效能。

　　3.依法監管履責需進一步加強。一是個別市州局對企業檢查中發現問題的整改，未能實施跟蹤監督，致使安全隱患不能得到及時有效的根除。如天水、白銀、蘭州等市局對省局監督檢查發現的問題，未按規定時限報告處理結果。二是行政審批與日常監管信息交換不暢、不及時，行政審批和日常監管未能實現有效的聯動管理。如審批現場檢查發現問題不能全面及時反饋到日常監管單位，企業違法違規的日常監管信息在行政審批中未能得到有效利用，致使個日常監管單位認為，審批存在的問題，日常監管解決不了問題，事不關己、推諉扯皮等現象仍不同程度存在。

　　（三）生產企業管理仍然存在風險隱患

　　1.場地設施方面：生產區與生活區未有效區分；倉儲區域無明顯貨位標示；生產設備無狀態標示；部分義齒生產企業鑄造間等生產區域無防塵設施、通風設備；氧氣瓶等危險物品隨處擺放，存在安全隱患等。

　　2.機構與人員方面：未對相關部門責任人的任職資格做出要求并長期不在崗；未對相關人員的健康進行管理，建立健康檔案；相關人員的培訓記錄保存不完善等。

　　3.生產過程控制方面：未保存生產設備操作記錄、驗證記錄；檢驗設備的使用記錄不規范，批生產記錄信息不全等。

　　4.產品可追溯性方面：產品銷售記錄不完整、不規范；原材料無法提供購進票據、未簽訂質量保證協議；供貨方評價記錄保存不完整；不能夠嚴格按要求開展采購工作，達不到追溯要求等。

5.停產和擅自變更許可條件：蘭州康順醫藥器械有限公司、蘭州中加醫療科技有限公司等4家四類四級監管企業和2家三類三級監管企業停產時，未按相關規定未及時報告停產，日常監管措施沒有及時跟進。甘肅潔冠義齒加工廠等3家企業涉嫌擅自變更許可事項，對這些督查發現的問題，到目前仍未收到相關市州局處理情況的報告。

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